Compliance Nous contacter

Cabinet de conseil Life Sciences - IT & conformité réglementaire

TMD Compliance

On sécurise vos projets critiques.

Nous accompagnons les laboratoires, biotechs, CRO, CDMO et acteurs pharma dans leurs enjeux de conformité GxP, validation CSV, Data Integrity, cybersécurité NIS2 et validation IA en environnement réglementé.

Échanger par email Voir nos expertises

Positionnement

Un cabinet de conseil, pas une ESN de plus.

TMD Compliance vend de l’expertise, des résultats documentés et une relation de confiance. Nos interventions sont conçues pour résoudre des problèmes critiques, sécuriser les inspections et donner de la visibilité aux directions qualité, IT et réglementaires.

Notre différenciation repose sur une triple compétence rare: conformité GxP/CSV, cybersécurité NIS2 appliquée aux systèmes pharmaceutiques, et validation de l’IA en environnement réglementé.

Expertises

Des offres pensées pour les environnements réglementés.

01

Conformité GxP & validation CSV

Validation LIMS, MES, ERP, eQMS, SCADA et solutions cloud GxP: stratégie GAMP 5 v2, URS/FS/DS, protocoles IQ/OQ/PQ, tests et rapports de validation.

02

Qualité & Data Integrity

Gap assessment ALCOA+, remédiation documentaire, audit trail, CAPA, change control, OOS/OOT et préparation aux inspections FDA, ANSM et EMA.

03

Cybersécurité & NIS2 Pharma

Diagnostic de maturité, classification NIS2, PSSI adaptée au secteur pharma, gestion des risques tiers et plan de remédiation priorisé.

04

Validation IA / ML en GxP

Cadrage de l’impact GxP des systèmes IA, stratégie de validation, gouvernance des modèles et anticipation des exigences Annex 22 EMA.

05

PMO & projets GxP

Pilotage de programmes LIMS, MES, ERP et digitalisation laboratoire avec planning, reporting, gestion des risques et coordination transverse.

06

Formations intra-entreprise

Modules Culture GxP pour équipes IT, NIS2 pour sites pharma, Data Integrity & ALCOA+ et validation IA/GxP pour équipes qualité et réglementaires.

Méthode

Des livrables exploitables, défendables et audit-ready.

  1. 01

    Cadrer le risque

    Qualification du contexte, des systèmes critiques, des exigences réglementaires et des parties prenantes.

  2. 02

    Diagnostiquer l’écart

    Revue documentaire, interviews terrain, analyse de maturité, cartographie des risques et priorisation.

  3. 03

    Construire le plan d’action

    Trajectoire pragmatique, livrables attendus, responsabilités, budget, calendrier et gouvernance projet.

  4. 04

    Accompagner jusqu’à l’audit

    Delivery opérationnel, reporting clair, documentation audit-ready et support inspection si nécessaire.

Clients cibles

Pour les organisations qui ne peuvent pas se permettre l’approximation.

Laboratoires pharmaceutiques Biotechs & CRO CDMO & fabricants DM Distributeurs pharmaceutiques Directions Qualité DSI, RSSI & IT Managers pharma Affaires réglementaires Sites de production réglementés

Contact

Parlons de vos projets critiques.

Une question sur une validation CSV, une trajectoire NIS2, un sujet Data Integrity ou un projet IA/GxP? Contactez-nous directement par email ou téléphone.

tmdcompliance@gmail.com +33 XX XX XX XX XX