Conformité GxP & validation CSV
Validation LIMS, MES, ERP, eQMS, SCADA et solutions cloud GxP. Stratégie GAMP 5, protocoles IQ / OQ / PQ, tests et rapports de validation.
Cabinet de conseil · Life Sciences & conformité réglementaire
L'expertise qui sécurise vos projets critiques.
Nous accompagnons laboratoires, biotechs, CRO, CDMO et acteurs pharma sur leurs enjeux de conformité GxP, validation CSV, Data Integrity, cybersécurité NIS2 et validation IA en environnement réglementé.
Positionnement
Un cabinet de conseil spécialisé en environnements réglementés.
TMD Compliance accompagne les directions qualité, IT et réglementaires dans des projets où l'erreur n'est pas une option : validation de systèmes GxP, intégrité des données, mise en conformité cybersécurité, et adoption maîtrisée de l'IA.
Notre approche s'appuie sur une combinaison rare de compétences : conformité GxP / CSV, cybersécurité appliquée au secteur pharmaceutique, et validation des systèmes d'IA en environnement régulé.
Expertises
Six domaines d'intervention, une exigence commune.
Qualité & Data Integrity
Gap assessment ALCOA+, remédiation documentaire, audit trail, CAPA, change control et préparation aux inspections.
Cybersécurité & NIS2 Pharma
Diagnostic de maturité, classification NIS2, PSSI adaptée au secteur pharmaceutique et plan de remédiation priorisé.
Validation IA / ML en GxP
Cadrage de l'impact GxP des systèmes IA, stratégie de validation et gouvernance des modèles en environnement réglementé.
PMO & projets GxP
Pilotage de programmes LIMS, MES, ERP et digitalisation laboratoire : planning, reporting, gestion des risques et coordination.
Formations intra-entreprise
Modules dédiés : Culture GxP, NIS2 pharma, Data Integrity & ALCOA+, validation IA / GxP pour vos équipes qualité et IT.
Méthode
Une démarche claire, des livrables audit-ready.
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01
Cadrer
Qualification du contexte, des systèmes critiques et des exigences réglementaires.
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02
Diagnostiquer
Revue documentaire, interviews, analyse de maturité et cartographie des risques.
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03
Construire
Plan d'action pragmatique, livrables, responsabilités, calendrier et gouvernance.
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04
Accompagner
Delivery opérationnel, reporting clair et documentation prête pour l'audit.
Clients
Nous accompagnons des organisations exigeantes.
- Laboratoires pharmaceutiques
- Biotechs & CRO
- CDMO & fabricants DM
- Distributeurs pharmaceutiques
- Directions Qualité
- DSI · RSSI · IT Managers
- Affaires réglementaires
- Sites de production réglementés
Contact
Parlons de votre projet.
Une question sur une validation CSV, une trajectoire NIS2, un sujet Data Integrity ou un projet IA / GxP ? Écrivez-nous, nous revenons vers vous rapidement.
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